wiadomości o firmie Malezja wprowadziła automatyczną drogę rejestracji za pośrednictwem MeDC@St 2.0+ od 13 lipca 2026 r.

W sprawieUrząd ds. Urządzeń Medycznych (MDA) MalezjiKomisja Europejska wydała oficjalne ogłoszenie potwierdzające wprowadzenieAutomatyczna trasa rejestracjiW ramach zmodernizowanegoMeDC@St 2.0+Zgodnie z ogłoszeniem, nowa trasa zostanie wdrożona od13 lipca 2026.

Od tej daty wnioski o rejestrację wyrobów medycznych przedkładane do MDA mogą być przetwarzane za pośrednictwem optymalizowanego, zautomatyzowanego przepływu pracy.Wnioski złożone przed 13 lipca, 2026 r. będą nadal rozpatrywane zgodnie z normalną procedurą oceny.

Kluczowe fakty dotyczące ogłoszenia

Co to oznacza dla dostawców wyrobów medycznych i IVD

Malezja jest kluczowym rynkiem dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych w Azji Południowo-Wschodniej, w tym dostawcówprodukty diagnostyczne in vitro (IVD), takie jak zestawy reagentów ELISADla posiadaczy rejestracji, których rejestracje produktów zbliżają się do wygaśnięcia,oczekuje się, że wprowadzenie automatycznej trasy rejestracji przyniesie bardziej efektywne doświadczenie w zakresie odnowy pod warunkiem spełnienia wszystkich warunków..

• Wnioski o rejestrację kwalifikujące się do rejestracji złożone od dnia 13 lipca 2026 r. mogą zostać wprowadzone do usprawnionego zautomatyzowanego przepływu pracy zamiast standardowej ścieżki oceny ręcznej.
• Wnioski złożone przed datą wejścia w życie nie zostaną przeniesione na nową trasę i muszą być poddane zwykłemu procesowi oceny.
• Kwalifikacja zależy od warunków składania; przedsiębiorstwa powinny przejrzeć ogłoszenie MDA i potwierdzić, że ich dokumentacja produktowa pozostaje kompletna i zgodna.
• Dostawcy reagentów IVD i ELISA powinni dostosować swoje harmonogramy odnowy do nowej daty wdrożenia, aby w pełni wykorzystać szybszą drogę.

Zalecane działania dla posiadaczy rejestracji

1. Sprawdź aktualny status rejestracji i ważności wyrobów medycznych, w tym zestawy reagentów IVD ELISA, w adresie MeDC@St.
2. Potwierdź, czy Twoja kolejna rejestracja spełnia warunki automatycznej procedury rejestracji.
3. Przygotować kompletną i aktualną dokumentację techniczną z odpowiednim wyprzedzeniem przed złożeniem.
4. W przypadku kwalifikujących się odnowień należy zaplanować złożenie wniosku w dniu lub po dniu 13 lipca 2026 r., aby skorzystać z zautomatyzowanego procesu.
5. W celu uzyskania wskazówek dotyczących poszczególnych przypadków należy skonsultować się z urzędowymi kanałami MDA lub lokalnym upoważnionym przedstawicielem.

O MDA i MeDC@St

Medical Device Authority (MDA) jest krajowym organem regulacyjnym Malezji odpowiedzialnym za regulację urządzeń medycznych.MeDC@St jest scentralizowanym systemem internetowym organu, za pośrednictwem którego przeprowadza się rejestrację wyrobów medycznych i powiązane transakcje regulacyjne.Uaktualniona platforma MeDC@St 2.0+ nadal cyfryzuje przepływy pracy regulacyjne,i nowy automatyczny sposób rejestracji stanowi kolejny krok w kierunku szybszego i bardziej przejrzystego środowiska odnowy dla przemysłu urządzeń medycznych.

Dostawcom odczynników IVD ELISA i innych wyrobów medycznych eksportujących do Malezji zaleca się uważne monitorowanie ogłoszeń MDA i przygotowywanie strategii odnowy przed 13 lipca.Data wdrożenia 2026.