MPXV PCR Monkeypox Virus Wielokrotne wykrywanie PCR w czasie rzeczywistym

Zestaw wykrywania PCR w czasie rzeczywistym wirusa ospy małpiej (MPXV)

1. Przeznaczone zastosowanie

W sprawieZestaw PCR wirusa ospy małpiejjestin vitrotest diagnostyczny (IVD) zaprojektowany dojakościowe wykrycie DNA wirusa ospy małpiej (MPXV)w ludzkich próbkach klinicznych (np. wymazów z zmian, płynu pęcherzowego, skorup lub krwi) przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR).

Parametry techniczne:

2. Cechy

• Wysoka specyfika: Cel: zachowane obszary genomu MPXV (np.F3L,N3R, lubB6RW przypadku wirusów z grupy szczepionkowej (np. ospy, szczepionki) lub wirusów opryszczki nie występuje żadna reakcja krzyżowa.

• Wysoka wrażliwość: Granica wykrywania tak niska, jak10 ‰ 50 kopii/ml.

• Szybkie rozwiązanieWyniki w60 ≈ 90 minut(różni się w zależności od instrumentu).

• Opcje wielokrotne: Niektóre zestawy zawierają wewnętrzne mechanizmy kontroli (np.RNasa Pgen) w celu sprawdzenia integralności próbki.

• Zgoda CE-IVD/FDA-EUA: Zgodne z międzynarodowymi normami regulacyjnymi (kontroluj oświadczenia producenta).

3. Składniki zestawu

• PCR Master Mix: Wstępnie zmieszane odczynniki (dNTP, polimeraza Taq, bufory).

• Prymery/ProbySpecyficzne dla MPXV DNA.

• Pozytywne/negatywne kontrole: do walidacji próby.

• Reagensy ekstrakcyjne(jeśli jest włączony): do automatycznej/ręcznej ekstrakcji DNA.

4Zbieranie i przechowywanie okazów

• Wzorce preferowane: Przetwory z zmian (suche lub znajdujące się w środku transportu wirusa), skorupy skóry.

• Przechowywanie:

  • Krótkoterminowe:2°8°C(≤ 72 godziny).

  • Długoterminowe:≤ 70°C.

5. Przepływ pracy

1. Ekstrakcja kwasu nukleinowego: Wyizolowanie DNA z próbek (metoda ręczna/automatyczna).

2. Ustawienie PCR: Wymieszanie wydobytego DNA z mieszanką główną i primerami/sondami.

3. Amplifikacja i wykrywanie: uruchomienie na instrumencie qPCR (np. Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Interpretacja wyników:

   • Pozytywne: Próg cyklu (Ct) ≤40 z charakterystyczną krzywą wzmacniania.

   • Odpowiedź:: Brak wzmocnienia (Ct > 40 lub brak).

6. Dane dotyczące wydajności

• Wrażliwość: >95% (w porównaniu z sekwencjonowaniem standardem złota).

• Specyfikacja: > 99% (brak reaktywności krzyżowej z pokrewnymi wirusami).

7Informacje o zamówieniu

• Numer katalogu: [specyficzne dla producenta, np. MPX-100].

• Wielkość opakowania: 24/96 badań na zestaw.

• Warunki przechowywania≈20°C (uniknij cykli zamrażania i roztopiania).

8. Producent i zgodność

• Marka: [np. Thermo Fisher, Roche, DaAn Gene].

• Status regulacyjny: CE- IVD (UE), FDA Emergency Use Authorization (USA) lub lokalne zatwierdzenia.