MPVX szybki test przeciwciał IgG/IgM Monkeypox Virus Rapid Test jakościowy

Procedura kontroli

Zestaw badawczy posiada własny wbudowany wskaźnik kontroli jakości.próbka nie została poprawnie dodana lub badanie mogło się pogorszyć

Ograniczenia

1.Ten czynnik jest stosowany wyłącznie do wykrywania jakościowego in vitro i nie może być stosowany do określenia zawartości przeciwciał.ilość lub wzrost ilości przeciwciał nie może być określony za pomocą tego odczynnika.

2Nie stosować do wykrywania śliny, moczu lub innych płynów ciała.

3Wyniki badań tego produktu są interpretowane przez ludzkie oczy i są podatne na czynniki takie jak błędy w wizualnej kontroli lub subiektywne osądy.gdy kolor pasma 3 nie jest łatwy do osądzania, zaleca się powtórzenie badania.

4.Ten zestaw testowy jest stosowany jako jedna z pomocniczych metod diagnozowania.Pozytywne wyniki muszą zostać potwierdzone innymi metodami.

5W związku z ograniczoną wrażliwością wykrywania wynik negatywny może być spowodowany brakiem przeciwciał lub tytułem produktu na początkowym etapie zakażenia.Pacjentów należy przypomnieć o ponownym badaniu w ciągu 7 do 14 dni.Jeżeli wynik jest nadal negatywny, ale objawy kliniczne utrzymują się, należy zalecić stosowanie innych metod badań.historia choroby i inne badaniaNegatywne wyniki nie mogą w żaden sposób wykluczyć możliwości zakażenia MPXV.

6U pacjentów z zaburzeniami funkcji odpornościowych lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne wartości odniesienia do badań serologicznych przeciwciał są ograniczone.

Parametry techniczne:

Charakterystyka działania

• Analiza wrażliwości i specyficzności Wykrycie 3 produktów odniesienia do wrażliwości przeciwciał MPXV (S1, S2, S3), a wynik jest dodatni dla S1; dodatni lub ujemny dla S2; ujemny dla S3.Wykrycie 5 pozytywnych przeciwciał MPXV produktów referencyjnych dla przedsiębiorstwWykryto 5 przeciwciał negatywnych do MPXV, wyniki były negatywne.Zestaw szybkiego badania przeciwciał IgG/IgM przeciwko wirusowi ospy małpiej (złote koloidalne) nie wykazał żadnej reakcji krzyżowej z obserwowanymi pozytywnymi próbkami.: czynnik reumatoidalny (≤54JJ/ ml), wirus syncytyczny układu oddechowego IgM, przeciwciała IgG, wirus parainfluenza IgM, przeciwciała IgG, adenovirus IgM, przeciwciała IgG, przeciwciała Mycoplasma pneumoniae IgM, przeciwciała IgG,cytomegalovirus IgM, przeciwciała IgG, wirus opryszczki typu II IgM, IgG i próbki ujemne obejmowały również 25 zdrowych serum, 25 zdrowych osocza od dawców krwi i 20 zdrowych próbek całkowitej krwi od dawców krwi.
• Badanie interferencji Różne leki przeciwzakrzepowe w powszechnie stosowanych dawkach klinicznych w próbkach nie wpływały na działanie zestawu szybkiego badania przeciwciał IgG/ IgM wirusa ospy małpiej (złote koloidalne).Koncentracja szczególna: EDTA wynosi 1,4-1,6 g/l we krwi; heparyna wynosi 10,0-12,5 j.m./mL we krwi; Roztwory o stężeniu cytranu sodu 0,129 mol/l (3,8%) i krew stosuje się 1:9Potencjalne substancje zakłócające: hemoglobina (≤10 g/l), trójgliceryd (≤5 g/l), bilirubina (≤0,2 g/l)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesNie zaobserwowano znaczącej różnicy w tej samej próbce podczas wielokrotnego testowania 10 testów w tej samej partii.Nie zaobserwowano zauważalnych różnic wewnątrz i między partiami między różnymi badaniami dla każdej partii., różne partie, różni operatorzy w różnych miejscach badań w różnym czasie dla tej samej próbki.
• Czułość diagnostyczna i specyficzność Z wybranych pacjentów zebrano 192 próbki, zbadano łącznie 11 serum/ osocza pacjentów zakażonych MPXV i 192 serów/ osocza niezakażonych MPXV.Wszystkie próbki zostały potwierdzone testem kwasu nukleinowegoPo obliczeniu specyficzności i wrażliwości wyniki są następujące: